Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MONODESINFECT : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une antisepsie par Chloraprep® en mono-désinfection, chez des patients ayant un cancer et une chambre à cathéter implantable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du Chloraprep® en mono-désinfection, chez des patients ayant un cancer et une chambre à cathéter implantable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, un traitement antiseptique standard par chlorhexidine sera réalisé en quatre temps au branchement de la chambre à cathéter implantable, puis une simple désinfection est réalisée au débranchement. Dans le deuxième groupe, une antisepsie par Chloraprep® est réalisée au branchement en un temps.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Étude EREMISS : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous non-adipocytaires après 6 cures de chimiothérapie à base de doxorubicine en traitement de 1re ligne. Le sarcome des tissus mous est une tumeur maligne rare qui prend naissance dans les tissus mous du corps, tel que la graisse, les muscles, les tissus fibreux, les vaisseaux sanguins, les vaisseaux lymphatiques et les nerfs. On regroupe les sarcomes des tissus mous en fonction du type de tissu mou dans lequel ils ont pris naissance. Le sarcome des tissus mous non adipocytaire désigne un sarcome qui ne touche pas le tissu graisseux. Il peut aussi se propager à d’autres parties du corps et former des métastases. Le traitement de référence repose sur une chimiothérapie seule ou associée à une thérapie ciblée. La doxorubicine appartient au groupe de médicaments qui combattent le cancer et que l'on appelle antinéoplasiques. Son mécanisme d'action lui permet de s'insérer dans la classe des anthracyclines. La doxorubicine prévient la croissance des cellules cancéreuses en parasitant l'action du matériel génétique (ADN) qui est nécessaire à leur reproduction. Le régorafénib agit en bloquant certaines protéines situées sur les cellules cancéreuses qui favorisent la croissance du cancer. Le régorafénib empêche donc la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du regorafenib chez des patients ayant un sarcome des tissus mous non-adipocytaires après 6 cures de chimiothérapie à base de doxorubicine en 1re ligne de traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes Les patients du 1er groupe recevront du régorafénib tous les jours de chaque cycle de 1 mois, associé aux meilleurs soins de support. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront un placebo 1 fois par jour pendant 1 mois associé aux meilleurs soins de support. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour une mesure de la pression artérielle et une évaluation de la fonction hépatique tous les 15 jours pendant 2 mois puis 1 fois par mois. Les patients seront également revus pour un examen cardiaque et un test de grossesse tous les 3 mois et pour une évaluation tumoral tous 2 mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois. Les patientes seront suivies pendant une durée de 12 mois.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Soins de Support,

PSI-COM : Essai évaluant l’influence des facteurs psychologiques, médicaux et émotionnels sur la qualité de la transmission de l’information intrafamiliale, chez des patients BRCA1/2 prédisposés à un cancer du sein ou de l’ovaire et chez des patients HNPCC prédisposés à un cancer du côlon ou de l’endomètre. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’analyser les déterminants psychologiques, médicaux et émotionnels sur la diffusion de l’information concernant le risque génétique de cancer au sein d’une famille, chez des patients prédisposés à un cancer du sein ou de l’ovaire et chez des patients prédisposés à un cancer du côlon ou de l’endomètre. Les patients rempliront huit questionnaires portant sur l’état psychologique et des données démographiques, socio-professionnelles, et familiales seront également recueillies. Ces évaluations seront complétées lors de la première visite, puis trois mois après.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Côlon seul, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Soins de Support,

Étude VIVROVAIRE : étude multidisciplinaire visant à évaluer les séquelles et les besoins des patientes en longue rémission après un cancer épithélial de l’ovaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer les séquelles physiques (les troubles de la sexualité, les symptômes liés à la ménopause) et les besoins des patientes en longue rémission après un cancer épithélial de l’ovaire. Les patientes complèteront des auto-questionnaires de qualité de vie. Les patientes ayant complété ces questionnaires bénéficieront d’un examen gynécologique et biologique.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Soins de Support,

Etude ObservAG : étude observationnelle visant à évaluer l’observance des thérapies anticancéreuses administrées par voie orale. Les cancers sont de plus en plus traités par des thérapies administrées par voie orale, ce qui facilite le quotidien des patients mais elles ne sont pas dénuées d’effets indésirables. On retrouve par exemple des troubles digestifs, cutanés etc., ce qui peut fortement altérer la qualité de vie des patients et leur vie sociale, entrainant un manque d’implication du patient dans la prise de son traitement. Si le traitement n’est pas pris de façon régulière comme prescrit par le médecin, l’efficacité ne sera pas optimale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’observance des thérapies anticancéreuses administrées par voie orale chez des patients ayant un cancer. Lors de la visite d’inclusion, au moment où les patients démarreront leur thérapie par voie orale, une consultation avec l’oncologue, le pharmacien et l’infirmière sera organisée avec la remise d’un carnet de suivi que le patient devra remplir tout au long de l’étude. Lors du premier mois de traitement, un suivi téléphonique par l’infirmière sera réalisé une fois par semaine et les patients seront suivis lors de visites avec l’oncologue toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis 1 mois après, puis 2 mois après. Lors de la cinquième et dernière visite, à 3 mois, l’efficacité du traitement (clinique et radiologique) sera évaluée. Lors de chaque visite du patient, les comprimés pris par le patient seront comptés pour évaluer l’observance au traitement. Un patient sera considéré comme observant s’il a reçu au moins 80% de la dose initialement prescrite.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Étude 2014-02-VADS : étude visant à évaluer l’état bucco-dentaire avant et après la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’état bucco-dentaire avant et après la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS). Les patients seront vus cinq fois dans le service d’odontologie de la Timone pour un bilan bucco-dentaire avant la radiothérapie, puis six mois après la radiothérapie, puis tous les ans après la radiothérapie pendant 3 ans. Lors de ces visites, les patients complèteront une fiche de renseignement, un questionnaire de qualité de vie, et des questionnaires évaluant l’hygiène bucco-dentaire et les habitudes alimentaires. Dans le cadre de cette étude, une collecte salivaire supplémentaire sera réalisée.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

Étude I12040-APQ : étude de cohorte, observationnelle, évaluant le niveau d’activité physique quotidien (APQ), chez des patientes ayant un cancer de sein en période post thérapeutique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer le niveau d’activité physique quotidien (APQ), chez des patientes ayant un cancer de sein venant d’achever leur traitement. Après la fin du traitement, les patientes mesureront leur niveau d’activité physique quotidienne, en utilisant un accéléromètre et en complétant un questionnaire IPAQ, pendant une semaine. Ces mesures sont répétées tous les mois pendant 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude CEREMET-LR : étude évaluant la prise en charge des patients ayant des métastases cérébrales traités par une neurochirurgie ou une radio-chirurgie, au sein des centres de neurochirurgie de la région Languedoc Roussillon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la prise en charge des patients ayant des métastases cérébrales traités par une neurochirurgie ou une radio-chirurgie, au sein des centres de neurochirurgie de la région Languedoc Roussillon. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et neurologique complet, d’une évaluation des fonctions cognitives et neuropsychologiques, et complèteront un questionnaire de qualité de vie, un mois après la chirurgie, puis tous les trois mois pendant six mois, puis à un an après la chirurgie, et enfin tous les six mois pendant un an. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissus tumoraux (prélèvement sanguin et biopsie) seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Soins de Support, Analyse biologique,

Étude SARCOLD : étude évaluant le statut fonctionnel physique à 1 an après une chirurgie chez des patients de 70 ans et plus ayant un sarcome des tissus mous des membres inférieurs. Le risque de survenue de cancer augmente avec l’âge. Le sarcome des tissus mous est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules du tissu conjonctif ou du tissu de soutien. Il y a différents types de tissus mous dans tout le corps, dont le tissu graisseux, les muscles, les tendons, les ligaments, les vaisseaux sanguins et autres. Les tissus mous accomplissent de nombreuses fonctions dont les principales sont de soutenir, de protéger et de relier les tissus et structures du corps. Le traitement de référence des sarcomes des tissus mous repose sur la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. Les patients âgés ont été longtemps exclus des études thérapeutiques des cancers et particulièrement des essais sur les sarcomes des tissus mous. Il en résulte une absence de consensus de leur prise en charge et une absence de données concernant les conséquences du traitement locorégional, en particulier sur l’état fonctionnel. L’objectif de cette étude est d’évaluer le statut fonctionnel physique à 1 an après une chirurgie chez des patients de 70 ans et plus ayant un sarcome des tissus mous des membres inférieurs. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients auront une chirurgie selon les procédures habituelles. Lors de la 2e étape, les patients recevront une évaluation gériatrique et une surveillance rapprochée le jour de la chirurgie, à 1 mois, à 6 mois puis 1 an, 2 ans et 3 ans après la chirurgie. Les patients seront suivis sur une durée totale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

Etude COG-SPORTIF : étude randomisée descriptive visant à évaluer l’impact de séances d’activité physique adaptée (APA) sur les fonctions cognitives et la qualité de vie de patientes traitées pour un cancer du sein localisé. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Si la prise en charge de ce cancer a bénéficié de progrès décisifs, la survenue d’effets secondaires liés aux traitements reste encore importante. Des études ont mis en évidence l’impact délétère des traitements anti-cancéreux sur la cognition, c’est à dire l’ensemble des processus mentaux comme la mémoire, l’attention ou les fonctions exécutives. Ces difficultés auront un impact négatif sur la qualité de vie des patients et leur bien-être émotionnel. Malgré ce constat, il n’existe pas de prise en charge spécifique validée, à l’heure actuelle. De nombreuses études montrent l’importance et les bénéfices de l’activité physique adaptée (APA) à la suite des traitements contre le cancer du sein mais seulement une minorité de femmes bénéficie d’une telle prise en charge. L’objectif de cette étude est d’évaluer auprès de patientes traitées l’intérêt de séances d’APA sur l’amélioration ressentie de leurs fonctions cognitives après la fin de la prise en charge thérapeutique initiale (incluant chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie). A l’inclusion, un bilan cognitif sera réalisé au travers de différents tests pour une durée de 2 heures maximum ainsi qu’une évaluation des dépenses énergétiques. Les patientes répondront à des questionnaires évaluant la qualité de vie, le ressenti des patientes sur leur difficultés cognitives, la fatigue... Les patientes exprimant une plainte cognitive seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes après la fin du traitement par chimiothérapie ou radiothérapie si celle-ci est indiquée : Les patientes du groupe expérimental recevront une APA immédiate de 10 séances comprenant 2 séances hebdomadaires d’une heure sur 5 semaines, animées par un professionnel formé à l’encadrement sportif. Les patientes du groupe contrôle recevront une APA différée de 3 mois (l’APA sera quand même proposée dans ce groupe afin de ne pas pénaliser les patientes). Les patientes seront suivies à 3 mois après l’inclusion avec le même bilan qu’à l’inclusion (APA effectuée pour le groupe expérimental et non faite pour le groupe contrôle) et à 6 mois après l’inclusion par l’envoi d’auto-questionnaires (APA effectuée dans les 2 groupes).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,